Al igual que todos los productos farmacéuticos, los medicamentos genéricos son aprobados y reconocidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional y que depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud.

Para que un medicamento genérico sea autorizado por las autoridades reguladoras tiene que cumplir los mismos estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia que un medicamento original (de marca). Además, las autoridades regulatorias realizan, sin distinción, las mismas auditorías, inspecciones y controles de calidad y procedimientos, en todos los laboratorios del país (incluidas las plantas productoras de medicamentos genéricos).

Sí, ya que los medicamentos genéricos se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de medicamentos. Además, la eficacia terapéutica y confiabilidad de los medicamentos genéricos está dada por su prolongada presencia en el mercado, su aceptación por parte de los profesionales médicos, su probada efectividad y el reconocimiento de la autoridad de aplicación.

Los medicamentos genéricos permiten el ahorro del precio final de venta al público, sensiblemente inferior al del medicamento original, ya que no se requiere amortizar las inversiones para descubrir un nuevo medicamento.
Asimismo, al ser totalmente de producción nacional, garantizan un flujo de provisión constante suponiendo, no solo una reducción de la inversión sino también una garantía de continuidad de tratamiento.
Los genéricos contribuyen a racionalizar el gasto público farmacéutico sin que por ello haya merma de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento, liberando así recursos públicos para que puedan ser destinados a otros ámbitos sanitarios.

La Ley 25.649 de Prescripción de Medicamentos por su nombre Genérico más conocida como “Ley de Genéricos” se sancionó en el año 2002. La autoría intelectual de ley fue liderada por el entonces ministro de Salud Ginés González García y representó en la región un verdadero cambio de paradigma en la relación de la cadena que interviene en la industria farmacéutica local.
El espíritu de la ley tiene que ver fundamentalmente con amplificar el derecho de los pacientes a elegir libremente el medicamento y que los laboratorios produzcan en el país aquellos medicamentos sobre los que pretendan una patente.